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  • 江西省药品监督管理局关于公开征求《江西省医疗器械注册人制度试点工作实行方案

    通告日期:2019-10-12    
      按照国家中医药监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作之通告》(中药监械注〔2019〕33号)渴求,构成本省实际,江西省药品监督管理局组织起草《江西省医疗器械注册人制度试点工作实行方案(征求意见稿)》,现公开征求意见,请于2019年11月8近年来将修改意见和建议报告至河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处。
      联系人:殷振伟,
      电子邮箱 qixiezhuce2018@163.com
      公报:《江西省医疗器械注册人制度试点工作实行方案(征求意见稿)》
                                                                                                                                      江西省药品监督管理局
                                                                                                                                              2019年10月8日
      江西省医疗器械注册人制度试点工作实行方案
      (征求意见稿)
      为加紧推进河南省医疗器械产业创新发展,艰苦奋斗建设健康中国,根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作之通告》(中药监械注{2019}33号)的要求,构成本省实际,制订本实施方案。
      一、完全目标
      实行创新驱动发展战略,推进医疗器械产业供给侧结构性改革,推动医疗器械高质量发展要求,进一步提升医疗器械产业集中度,多极化资源配置,调减重复建设,促进医疗器械产业现代化、无、电气化发展,健全提升河南医疗器械产业化发展程度。构建医疗器械产品全生命周期的品质管理和保证体系,贯彻医疗器械注册人之重点责任,为注册人制度执行积累实践经验。
      二、基本标准
      (一)依法依规推进。实现党中央办公厅国务院办公厅印发《关于加深审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新之见解》振奋,根据《治疗器械监督管理条例》《治疗器械注册管理方法》《棚外诊断试剂注册管理方法》《治疗器械生产监督管理办法》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作之通告》,依法依规进行试点工作。
      (二)全程风险可控。在配套制度设计到实践全过程中,进行相应风险评估,增长上市开绿灯和事中事后监管衔接,显而易见责任分工,贯彻风险防控措施。
      (三)可复制可推广。立足河南,面向全国,适时总结评估,形成可复制、可推广的最低点经验和更新制度。
      三、根本内容
      资本实施方案中注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)报名并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称注册人)。登记人以团结名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。申请人可以委托具备相应生产能力的集团(以下简称受托企业)生产样品,登记人方可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多师集团公司生产产品。受托企业可提交注册人之治疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。勉励企业通过注册人制度试点进一步结合、多极化资源配置,贯彻医疗器械注册人主体责任。
      四、登记人条件和无偿责任
      (一)登记人条件
      1.住所或者生产地址位于广东省内的集团、研制单位。
      2.具备专职的法律事务、质管理、上市后事务等工作相关的技艺与管理人员,具有治疗器械监管法规和专业相关知识和经验。
      3.成立与产品相适应的品质管理系统并保持有效运转,有对质量管理系统独立进行评估、审查和监理的口。
      4.具备承担医疗器械质量安全责任的力量。
      (二)登记人之义诊责任
      1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、兜售配送、服务、产品召回、不善事件报告等环节中的相应法律责任。
      2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,显而易见委托生产中技术要求、质量保证、义务划分、放行要求等义务,显而易见生产放行要求和产品上市放行方式。
      3.增长对受托生产企业之监督管理,对受托生产企业之品质管理力量开展评估,为期对受托生产企业进行质量管理系统评估和核对。
      4.增长不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
      5.可以自动销售医疗器械,也得以委托具有相关资质的治疗器械经营企业销售。机动销售的注册人应当具备规定的治疗器械经营能力和规范;委托销售的,应该签订委托合同,显而易见各方权利义务。
      6.穿过信息化手段,对研发、生产、兜售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监督。
      7.确保提交的研讨资料和临床试验数据真实可靠、系统完全、可追溯。
      8.察觉受托企业之生产规范发生变化,不再符合医疗器械质量管理系统要求的,应该立即要求受托企业运用整改措施,并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、使得的,应该立即要求受托企业停止生产活动,并向广东省药品监督管理局(以下简称省局)告知。
      9.应履行相关法规法规规定的任何义务和义务。 
      五、受托生产企业规范和无偿责任
      (一)受托生产企业规范
      1.住所或生产地址位于广东省内的集团。
      2.具备与受托生产医疗器械相适应的品质管理系统和生产能力。
      3.因生产规范及力量所限,确需委托省外符合标准企业生产医疗器械的,需省级药品监管部门相互协商并界定监管职责权限后,可以提交注册申请。
      (二)受托生产企业义务责任  
      1.担负《治疗器械监督管理条例》以及其他相关法规法规以及委托合同、质协议规定的义诊,并负责相应的法规责任。
      2.按照医疗器械相关法律规定以及委托合同、质协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。
      3.察觉上市后医疗器械发生根本质量问题的,应该及时向广东省药品监督管理局报告。  
      4.受托终止时,受托生产企业须及时向原批准审批的省局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
      5.受托生产企业不得再次转托。
      6.应履行相关法规法规规定的任何义务和义务。  
      六、公用范围
      (一)资本方案委托生产医疗器械范围是指符合国家中医药监管部门要求的治疗器械。
      (二)同意注册人多线委托生产。委托生产的治疗器械,必须产品技术要求、工艺、质一致。登记人多线委托生产的,对伊核发的《治疗器械注册证》应载明所有委托生产的生产地址。
      (三)属于原国家食品药品监督管理总局发布之查禁委托生产医疗器械目录的产品,暂不列入试点范围。
      七、代理程序
      (一)产品注册
      符合本方案要求的注册申请人按照试点工作要求,委托本省具备相应医疗器械生产规范的集团生产样品并报告第二类医疗器械注册的,应向省局提交注册申请资料,由省局根据注册申报资料、委托合同和质量协议等有关证件注册人条件和受委托生产企业规范的资料,团组织对受委托生产企业之品质管理系统和生产能力进行登记质量管理系统审核。经审查符合要求的,核发《治疗器械注册证》,《治疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址,备注栏标注受托企业名称。举报第三类医疗器械产品注册应向国家中医药监督管理局提交注册申请资料,先后三类医疗器械申请人注册质量管理系统检查要求按照国家中医药监督管理局规定实行。
      (二)受托生产许可
      受托企业可提交注册人之治疗器械注册证向资本辖区内省级药品监管部门申请生产许可或者申请生产许可变更。经审查符合要求的,发放生产许可或充实生产规模,应在治病器械生产许可证医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明受托生产。
      (三)改变
      1.登记变更。
      (1)登记人已注册的治疗器械发生变化的,登记人应当向原发证部门申请办理《治疗器械注册证》改变,必要时进行质量管理系统审核,经审查符合要求的,由原发证部门核发《治疗器械注册证》改变文件。
      (2)已注册产品受托企业发生变化的,登记人应当向原发证部门申请办理《治疗器械注册证》改变,原发证部门集体进行质量管理系统检查,经审查符合要求的,核发《治疗器械注册证》改变文件。
      (3)登记人应当依据《治疗器械注册证》改变情况及时修改相关文件,确保持续符合相关法律要求,名将有关文件转移受托企业集团生产,并报告受托企业办理或变更《治疗器械生产许可证》。
      2.生产变更
      已取得《治疗器械生产许可证》的受托企业生产地址发生实质变化的,由受托企业向各地辖区省级药品监管部门申请办理《治疗器械生产许可证》改变,经审查符合要求的,予以变更。受托企业告知注册人包办《治疗器械注册证》改变。
      (四)取消、持续
      涉及《治疗器械注册证》和《治疗器械生产许可证》取消、持续的,登记人、受托企业应当按照相关法律规定实行。
      (五)停止委托/受托生产
      登记人或受托人应当向相应药品监督管理部门申请《治疗器械注册证》或《治疗器械生产许可证》改变。
      登记人、受托人应当确保提交的自叙办理程序申请资料数据真实可靠、系统完全、可追溯。
      八、监督管理
      全班各级药品监管部门应当加强对注册人实行全生命周期产品品质责任的监督管理,督促受托企业严格管理、专业生产。引导行业协会、先后三方机构协同管理,再接再厉推进监管方法的变动和周全,基本构建权责清晰、依法公正、晶莹剔透高效的事中事后监管体系。
      (一)分管职责分工
      省局负责资金辖区内医疗器械注册人制度试点工作;担负探索和周全事中事后监管新模式的相关制度建设;担负跨辖区监管的和谐工作,提醒和监理各市推进相关工作之有血有肉实践。对于本省内跨辖区委托生产的,委托、受托企业所在地药品监管部门配合省局做好日常监管工作。跨省外辖区委托生产的,由县级药品监管部门协商界定的任务分工负责相应工作。
      我省第三类医疗器械注册由国家局按照相关规定进行审评审批,省局积极抓好相应配合和支持工作。
      (二)增长区域监管衔接
      全班各级药品监管部门应当在省局的合并指挥下,履职尽责,现实提高对注册人、受托企业之监督管理。穿过建立监管信息定期沟通制度,互通监管信息,适时移送问题线索,确保监管责任落实到位。成立案件联合查处制度,对于发生根本安全事件、严重不良事件、着重质量问题等质量安全信息的,适时进行通报,团结查处。
      (三)增长事中事后监管
      1.增长检查力度。归纳利用现场检查、产品抽验等多种形式,构成注册人年度质量管理系统自查情况和诚信状况,深化医疗器械上市后监督管理。察觉委托生产医疗器械存在质量风险的,根据现实状况,对注册人、受托企业依法行使措施。对违反《治疗器械监督管理条例》等法规法规和本金实施方案有关规定的,依法查处并探索相关责任人的法规责任。
      2.增长风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测,剖析监测品种风险,采访不良事件、投诉举报和舆论信息,辨认医疗器械安全风险信号,增长医疗器械重点监测信息与评价结果运用,提升分析预警能力,不断改善监管方法,现实防范医疗器械安全风险。
      3.增长信息公开。再接再厉公开注册人、受托企业审批和监理检查信息,收到社会监督。
      (四)增长行业自律
      实行注册人年度质量管理系统运行状态自查制度,引导注册人和受托企业基于诚信自律的要求,无疑全面地进行自查自纠,并于每年末将质量管理系统自查报告(包括注册人实行义务和无偿的局限性报告及对委托企业管理评审报告)举报省局。
      勉励行业组织参与制定注册人制度有关配套文件、实行指南,督促注册人、受托企业进行质量管理系统自查,试点发布自查自律信息,丰盛发表行业质量信用自律和基础管理作用,营造诚信自律的社会监督共治氛围。
      勉励注册人、受托企业通过YY/T 0287/ISO13485认证;勉励第三方机构对注册人和受托企业质量管理系统运行状态进行评估;勉励、支持、引导注册人买入具备先期赔付能力的买卖责任险。
      九、维护措施
      (一)增长组织官员,成立协调机制
      在国家中医药监督管理局和河北省镇政府领导下,省局负责试点工作推进,确立试点工作领导小组,增设办公室,增长机关间信息互通、和谐对接和景象通知,研讨解决试点推进过程中的问题。
      (二)增长服务指导,实行优先审批
      对纳入试点之申请人按照《老二类医疗器械优先审批程序》,加大技术指导和劳动力度,优化审评审批程序,缩短审批时间,实行优先审批。
      (三)增长规范培训,督促责任落实
      针对试点工作重要性,增长监管人员监管专业培训,合并检查标准,显而易见检查要求,贯彻监管责任;增长注册人、受托企业相关法规法规培训,压实主体责任,督促责任落实。
      (四)增长工作实现,适时总结经验
      对取得成效和面临问题开展回顾、剖析和研讨,采用针对性措施,不断完善制度设计,适时总结经验并予以推广。对联系点中出现的新情况、新问题,要适时进行梳理和研讨,不断调整优化措施。
      十、其它
      (一)江西省辖区内已取得《治疗器械注册证》、《治疗器械生产许可证》的治疗器械生产企业,公用本实施方案规定。
      (二)委托生产医疗器械的说明、标签除符合法定要求外,还应该标明受托企业之集团名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息;
      (三)对为医疗器械研制、生产、经营、运用等运动提供产品或者服务的任何相关单位,中药监管部门可以开展延伸检查。
      (四)涉及其他试点地区相关事项的,由两地药监部门协商确定。
      (五)资本实施方案由辽宁省药品监督管理局负责解释。
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